d、粉碎物料到一定時間后，要清理機器內(nèi)部的附著粉體，以免發(fā)生堵塞，從而影響粉碎效果。
藥用氣流粉碎機使用注意事項
1、前驗證與確認(rèn)
設(shè)備確認(rèn)：首次使用或大修后，必須完成安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確保設(shè)備符合預(yù)定用途。
清潔驗證：制定并驗證清潔消毒程序，證明能有效去除上一批次產(chǎn)品的殘留和微生物，防止交叉污染。
工藝驗證：對特定品種的粉碎工藝參數(shù)進行驗證，確定并固定關(guān)鍵參數(shù)范圍。
2、使用前準(zhǔn)備
清潔與滅菌：嚴(yán)格按照已驗證的SOP進行清潔。對于無菌產(chǎn)品，相關(guān)部件可能需進行滅菌處理（如濕熱滅菌、VHP滅菌等）。
材質(zhì)相容性：確認(rèn)設(shè)備所有與物料接觸部分（粉碎腔、管路、內(nèi)襯等）的材質(zhì)（如316L不銹鋼）與待粉碎物料無化學(xué)反應(yīng)，不吸附、不脫落。
氣源質(zhì)量：壓縮空氣必須經(jīng)除油、除水、無菌過濾處理，其質(zhì)量（如含油量、露點、微生物限度）需符合相應(yīng)藥品生產(chǎn)級別要求。對于易氧化或活性物料，應(yīng)使用高純氮氣等惰性氣體。
參數(shù)鎖定：根據(jù)工藝規(guī)程預(yù)設(shè)并鎖定所有關(guān)鍵工藝參數(shù)，如分級輪頻率、進料速度、壓力、溫度等，未經(jīng)批準(zhǔn)不得更改。
3、生產(chǎn)過程中
密閉性：確保整個系統(tǒng)全程密閉運行，防止粉塵外泄污染環(huán)境或內(nèi)環(huán)境粉塵污染產(chǎn)品。
在線監(jiān)測：監(jiān)控并記錄關(guān)鍵參數(shù)（壓力、溫度、轉(zhuǎn)速、壓差）。出現(xiàn)偏差需按偏差處理流程進行調(diào)查。
樣品取樣：取樣操作需在專門的取樣口進行，并防止引入污染。
物料信息與清場：嚴(yán)格執(zhí)行“一對一”生產(chǎn)，現(xiàn)場清晰標(biāo)識物料名稱、批號、數(shù)量等信息。生產(chǎn)結(jié)束后清場。
藥用氣流粉碎機用后維護保養(yǎng)工作
維護工作必須與清潔消毒相結(jié)合，并詳細記錄。
1、清潔與消毒（每次/每批使用后）
拆卸：根據(jù)清潔SOP，拆卸可拆卸部件（如分級輪、噴嘴、內(nèi)襯、濾袋/濾筒、密封圈等）。
清潔：采用指定方法（如在線CIP清洗或手動清洗）使用適宜的清潔劑（如注射用水、純化水、專用溶劑）清除所有物料殘留。
干燥與檢查：干燥所有部件，并檢查有無破損、積料或磨損。
消毒/滅菌：按產(chǎn)品工藝要求，對必要部件進行消毒或滅菌。
存放：清潔后的部件應(yīng)存放于潔凈干燥的指定區(qū)域，防止二次污染。
2、定期檢查與預(yù)防性維護
磨損件檢查：定期檢查并記錄噴嘴、分級輪葉片、粉碎腔內(nèi)襯、旋風(fēng)分離器內(nèi)壁的磨損情況。過度磨損會嚴(yán)重影響粒度和效率，必須按計劃更換。
密封性檢查：檢查所有動/靜密封點（如主軸密封、管道法蘭密封、快裝卡箍密封），確保無泄漏。密封圈應(yīng)定期更換。
過濾器維護：除塵用的濾袋或濾筒需定期清潔或更換，監(jiān)測其前后壓差，確保排氣通暢和粉塵捕集效率。
運動部件：按設(shè)備手冊要求，定期對分級輪電機軸承、給料機軸承等添加或更換專用潤滑脂（注意食品級/無污染要求）。
儀表校準(zhǔn)：定期對壓力表、溫度傳感器、轉(zhuǎn)速監(jiān)控等儀表進行校準(zhǔn)。
3、文件與記錄
所有操作、清潔、維護、偏差處理都必須實時、準(zhǔn)確、完整地記錄在批生產(chǎn)記錄和設(shè)備日志中，確保全過程可追溯。
核心總結(jié)： 藥用氣流粉碎機的管理核心是 “清潔、防污染、可追溯” 。每一次使用和維護都不是單純的設(shè)備操作，而是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到最終藥品的安全、有效與質(zhì)量均一。
